أخصائي التنظيم والجودةالرقابة بعد التسويق والسحوبات
فرع من مسار أساسي
بعد الطرح: الشكاوى، وتقارير الاتجاه، وإشعارات السلامة الميدانية، والسحوبات.
لمن: العاملون في الشؤون التنظيمية والجودة لدى المصنّعين والموزّعين والفرق التنظيمية.
قبل أن تبدأ: المسار الأساسي «أخصائي الشؤون التنظيمية والجودة»، أو اختباره القبلي (Baseline check) بمستوى متوسط أو أعلى
المسار · 6 أسبوعًا
لمن هذا المسار
فرق الجودة والتيقّظ (Vigilance) لدى الشركات المصنّعة (Manufacturer)، والموزّعون (Distributor)، وفرق سلامة الأجهزة الطبية (Medical device) وجودتها في المستشفيات (Hospital)
خلال ستة أسابيع يستطيع مختص الجودة أو التيقّظ أن يتعرّف على الشكاوى (Complaint) ويفرزها (Triage)، وأن يحقّق دون إتلاف الأدلة (Evidence)، وأن يحلّل الاتجاهات ويُغلق CAPA على أساس الفعالية، وأن يدير الإجراءات التصحيحية الميدانية للسلامة (Field safety corrective action) حتى إغلاقها، من جانب الشركة المصنّعة أو الموزّع أو المستشفى.
ما ستستطيع فعله
القصة
تدير أعمال ما بعد التسويق لمنتجات Halcyon Medical الخاصة وللمنتجات التي توزّعها، جنبًا إلى جنب مع مسؤول سلامة الأجهزة الطبية في مستشفى المدينة الطبية (Medical City Hospital). ترشدك نادية الخطيب بصفتها مرشدتك (Mentor).
«الشكوى أي بلاغ بأن جهازًا لم يحقق ادعاءاته، بضرر أو بدونه. و'خطأ المستخدم' استنتاج لا فئة؛ ومعظم هذه الحالات إشارات تتعلق بالتصميم أو الوسم.»
داخل المسار
الشاشات الحقيقية: «مساري»، وخطوة مع مرشدك، ومحاكاة، وخريطة مهاراتك، والشهادة.
كيف يسير كل أسبوع
كل أسبوع مناوبة عمل واحدة عبر المنصة والمدينة الطبية وإسنشيا والتطبيق، وتنتهي بوثيقة عمل حقيقية لملف أعمالك.
أسبوعًا بعد أسبوع
بوابة بعد بوابة
140 بندًا في صندوق الوارد، نصفها أُغلق بوصفه 'خطأ مستخدم'.
تُنجز: إعادة فرز الشكاوى مع فحص قابلية الإبلاغ
مضخة حقن (Syringe pump) في الحجر، وممثل ينتظر، وأسرة تسأل عمّا حدث.
تُنجز: بروتوكول التحقيق المشترك
ثلاث مرتجعات 'لم يُعثر على عطل' (No fault found)، وتضاعف شكاوى الإنذارات (Alarm)، ولوحة CAPA تُغلق بحسب التواريخ.
تُنجز: مراجعة الاتجاهات وCAPA
حزم بطاريات في أربعة مستشفيات، داخل الأجهزة، وفي الأدراج، وفي أماكن لم يدوّنها أحد.
تُنجز: خطة الإجراء التصحيحي الميداني للسلامة مع الإشعار
ثلاثة إشعارات، أحدها منسيّ، وإصابة استغرقت ستة أسابيع لتظهر.
تُنجز: التحقيق في الإشعار غير المقروء
المدقق يقرأ عملك في ما بعد التسويق.
تُنجز: العرض التقديمي للمشروع الختامي والاعتماد
ثلاثة مستويات
يحدّد مستواك اختبار في اليوم الأول، أو تختاره بنفسك. الكفاءات واحدة في كل مستوى؛ ما يتغيّر هو الدعم والضغط.
نتيجة الاختبار القبلي أقل من 50%، أو باختيار المتعلّم
الأمثلة المحلولة أولًا؛ ومحاكاة المستوى التأسيسي مع المدرّب؛ والحالات الإضافية مخفية.
نتيجة الاختبار القبلي من 50% إلى 74%، أو باختيار المتعلّم
صعوبة الممارس؛ وتظهر حالات بطاريات الأسطول، ووفاة مرتبطة بجهاز، والعتبة، وإشعار الليل.
نتيجة الاختبار القبلي 75% فأكثر، أو باختيار المتعلّم
صعوبة بمستوى الخبير، وكل الحالات، وأسبوع تحدٍّ مؤقّت.
ثلاثة مشاريع ختامية
كل مشروع ختامي وثيقة يستخدمها العمل فعلًا، تُقيَّم وفق معيار منشور.
المشروع الختامي 1
صمّم (أو أعد تصميم) نظام ما بعد التسويق لخط منتجات واحد: الاستقبال، والفرز وفحص قابلية الإبلاغ، ومسار التحقيق، والمؤشرات بعتباتها، وقواعد CAPA، وإجراء الإجراءات الميدانية، والتغذية الراجعة إلى ملف المخاطر والوسم.
الدليل الذي يقدّمه: نظام PMS يستطيع المدقق تتبّعه.
المشروع الختامي 2
حادث واحد حقيقي أو محاكى يُحقَّق فيه من البداية إلى النهاية: الحيازة، والبروتوكول، والاختبارات، والسبب الجذري، وقابلية الإبلاغ، والتواصل، والإجراءات لدى كل الأطراف.
الدليل الذي يقدّمه: ملف تحقيق من النوع الذي تطلبه الجهات التنظيمية.
المشروع الختامي 3
إجراء ميداني واحد حقيقي أو محاكى: القرار، والإشعار، وتحديد كل وحدة، والتدابير المؤقتة، والإصلاح، والتحقق، والإقرارات، والتواصل مع الجهة التنظيمية، وأدلة الإغلاق.
الدليل الذي يقدّمه: إجراء ميداني مغلق بالأدلة.
الإتقان والدليل
الشهادة
تذكر المسار والمستوى الذي أتممته. ويحمل ملف أعمالك العمل الذي وراءها.
طرق الحصول عليه
تعمّق
$199لمدة 12 شهرًا
لا يشمل إسنشيا العام ولا الاستوديوهات ولا التصميم. اشترك خلال 30 يومًا، ويُحتسب ما دفعته ضمن خطتك.
Premium · Pro
$299سنويًا مع Premium
ترخيص المؤسسة
فروع أخرى من أخصائي التنظيم والجودة
الأسئلة الشائعة
لأي سؤال آخر، راسل الفريق وسنجيبك مباشرة.
نعم. يشمل ترخيص المؤسسة كل المسارات، الأساسية والفروع والتخصصية، مع المنصة والمدينة الطبية وإسنشيا والتطبيق ولوحة المؤسسات. تسجّلك مؤسستك في المسار فيظهر في «مساري»، ولا يلزمك شراء أي شيء إضافي.