أخصائي التنظيم والجودةاللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (EU MDR)
فرع من مسار أساسي
علامة CE وفق اللائحة الأوروبية: الملف الفني، والتقييم السريري، والجهة المُخطَرة.
لمن: العاملون في الشؤون التنظيمية والجودة لدى المصنّعين والموزّعين والفرق التنظيمية.
قبل أن تبدأ: المسار الأساسي «أخصائي الشؤون التنظيمية والجودة»، أو اختباره القبلي (Baseline check) بمستوى متوسط أو أعلى
المسار · 6 أسبوعًا
لمن هذا المسار
الشركات المصنّعة للأجهزة (Manufacturer)، والممثلون المعتمدون (Authorised representative)، والمستوردون (Importer) والموزّعون (Distributor) الذين يخدمون الاتحاد الأوروبي؛ وفرق المستشفيات (Hospital) التي تستخدم استثناء المؤسسات الصحية (Health institution exemption)
خلال ستة أسابيع يستطيع أخصائي الشؤون التنظيمية أن يصنّف الجهاز وفق MDR بمبرّرات قاعدة بقاعدة، وأن يبني خريطة أدلة (Evidence) مقابل GSPR والملف الفني (Technical documentation)، وأن يستعد للجهة المعتمدة (Notified body)، وأن يخطّط للتقييم السريري (Clinical evaluation) بما يطابق الادعاءات، وأن يدير الرقابة بعد التسويق (Post-market surveillance) والتيقّظ (Vigilance).
ما ستستطيع فعله
القصة
تسعى Halcyon Medical للحصول على علامة CE (CE marking) لجهاز مراقبة انخلاع الإبرة (Needle)، ولصقة تخطيط القلب (ECG patch) لمدة 14 يومًا، وحاقن بلا إبرة، بينما يتولّى قسم التوزيع فيها إشعارات ميدانية لمستشفيات الشبكة. تعمل على الملف الأوروبي مع نادية الخطيب.
«فئة MDR هي أعلى فئة تعطيها أي قاعدة منطبقة. مُرّ على كل قاعدة؛ واكتب لماذا تنطبق أو لا تنطبق.»
داخل المسار
الشاشات الحقيقية: «مساري»، وخطوة مع مرشدك، ومحاكاة، وخريطة مهاراتك، والشهادة.
كيف يسير كل أسبوع
كل أسبوع مناوبة عمل واحدة عبر المنصة والمدينة الطبية وإسنشيا والتطبيق، وتنتهي بوثيقة عمل حقيقية لملف أعمالك.
أسبوعًا بعد أسبوع
بوابة بعد بوابة
ثلاثة منتجات، وثلاثة مبرّرات تصنيف للجهة المعتمدة.
تُنجز: مبرّرات التصنيف وفق MDR لثلاثة منتجات
أربعون 'N/A' بلا تبرير، ومستشفى يريد أن يصنع جهازه بنفسه.
تُنجز: قائمة تحقق GSPR وخريطة الملف الفني
تدقيق من الجهة المعتمدة في مارس، ونظام تعريف يجب إنهاؤه أولًا.
تُنجز: سجل تدقيق تجريبي من الجهة المعتمدة
تقييم سريري لا يمكنه الاستناد إلى جهاز شخص آخر، وادعاء قد يرفع الفئة.
تُنجز: خطة التقييم السريري
إشعاران، وتتبّع رجعي لواحد وأربعين مريضًا، وخطة PMS مستحقة يوم الجمعة.
تُنجز: خطة الرقابة بعد التسويق
الجهة المعتمدة تستلم ملفك.
تُنجز: العرض التقديمي للمشروع الختامي والاعتماد
ثلاثة مستويات
يحدّد مستواك اختبار في اليوم الأول، أو تختاره بنفسك. الكفاءات واحدة في كل مستوى؛ ما يتغيّر هو الدعم والضغط.
نتيجة الاختبار القبلي أقل من 50%، أو باختيار المتعلّم
الأمثلة المحلولة أولًا؛ ومحاكاة المستوى التأسيسي مع المدرّب؛ والحالات الإضافية مخفية.
نتيجة الاختبار القبلي من 50% إلى 74%، أو باختيار المتعلّم
صعوبة الممارس؛ وتظهر حالات الحاقن، وعلاج الجروح، وانقطاع النفس المنزلي.
نتيجة الاختبار القبلي 75% فأكثر، أو باختيار المتعلّم
صعوبة بمستوى الخبير، وكل الحالات، وأسبوع تحدٍّ مؤقّت.
ثلاثة مشاريع ختامية
كل مشروع ختامي وثيقة يستخدمها العمل فعلًا، تُقيَّم وفق معيار منشور.
المشروع الختامي 1
لجهاز واحد: مبرّرات التصنيف، وخريطة أدلة GSPR، ومخطط الملف الفني، وخطة التقييم السريري.
الدليل الذي يقدّمه: النواة التي تراجعها الجهة المعتمدة.
المشروع الختامي 2
أجرِ تدقيقًا على ملف فني واحد وعمليات QMS التي تقف وراءه كما تفعل الجهة المعتمدة، ثم أغلق الملاحظات بالأدلة.
الدليل الذي يقدّمه: دليل التدقيق الذاتي قبل الاعتماد بالشهادة.
المشروع الختامي 3
خطة PMS لجهاز واحد، مع حالة تيقّظ واحدة حقيقية أو محاكاة تُدار من خلالها حتى الإغلاق.
الدليل الذي يقدّمه: سجل PMS من النوع الذي تأخذه الجهات المعتمدة عيّنةً.
الإتقان والدليل
الشهادة
تذكر المسار والمستوى الذي أتممته. ويحمل ملف أعمالك العمل الذي وراءها.
طرق الحصول عليه
تعمّق
$199لمدة 12 شهرًا
لا يشمل إسنشيا العام ولا الاستوديوهات ولا التصميم. اشترك خلال 30 يومًا، ويُحتسب ما دفعته ضمن خطتك.
Premium · Pro
$299سنويًا مع Premium
ترخيص المؤسسة
فروع أخرى من أخصائي التنظيم والجودة
الأسئلة الشائعة
لأي سؤال آخر، راسل الفريق وسنجيبك مباشرة.
نعم. يشمل ترخيص المؤسسة كل المسارات، الأساسية والفروع والتخصصية، مع المنصة والمدينة الطبية وإسنشيا والتطبيق ولوحة المؤسسات. تسجّلك مؤسستك في المسار فيظهر في «مساري»، ولا يلزمك شراء أي شيء إضافي.