أخصائي الشؤون التنظيمية أو الجودة · مسار أساسي
قُد الجهاز عبر قواعده: التصنيف، والملف الفني، وإدارة المخاطر، واليقظة والسحوبات، مع الأدلة التي يطلبها المدقق.
لمن: العاملون في الشؤون التنظيمية والجودة لدى المصنّعين والموزّعين والفرق التنظيمية.
المسار · 10 أسبوعًا
لمن هذا المسار
الشركات المصنّعة (Manufacturer) للأجهزة، والموزّعون (Distributor) والمستوردون (Importer)، وفرق الجودة وسلامة الأجهزة الطبية (Medical device) في المستشفيات (Hospital)
خلال عشرة أسابيع يستطيع المختص في الشؤون التنظيمية أو الجودة تصنيف جهاز، والعمل داخل نظام جودة للأجهزة الطبية، وبناء ملف المخاطر (Risk file)، وتخطيط أدلة (Evidence) البرمجيات (Software) وقابلية الاستخدام (Usability)، وهيكلة الملف الفني (Technical documentation) واستراتيجية التقديم، واستيفاء واجبات المستورد والموزّع، وإدارة الشكاوى (Complaint) والتيقّظ (Vigilance) والإجراءات الميدانية، ومواجهة التدقيق (Audit) بالأدلة.
ما ستستطيع فعله
القصة
تنضم إلى فريق الشؤون التنظيمية (Regulatory affairs) والجودة في Halcyon Medical (شركة خيالية)، وهي شركة في المدينة الطبية تصمّم أجهزة قليلة وتوزّع كثيرًا منها، بما في ذلك إلى مستشفى المدينة الطبية (Medical City Hospital). منتجك طوال عشرة أسابيع هو جهاز مراقبة انخلاع الإبرة (Needle) للغسيل الدموي المنزلي من مشروع استوديو التصميم «Asleep on the Machine»: تنتقل به من الغرض المقصود إلى أول شكوى عنه، بينما يعيش قسم التوزيع وفريق الجودة في المستشفى القواعدَ نفسها من الجانب الآخر من الطاولة.
«يتبع التصنيف الغرض المقصود، لا العتاد. اكتب الغرض أولًا، بالكلمات التي سيستخدمها الوسم، وستتبعه كل فئة ومسار وخطة اختبار.»
داخل المسار
الشاشات الحقيقية: «مساري»، وخطوة مع مرشدك، ومحاكاة، وخريطة مهاراتك، والشهادة.
كيف يسير كل أسبوع
كل أسبوع مناوبة عمل واحدة عبر المنصة والمدينة الطبية وإسنشيا والتطبيق، وتنتهي بوثيقة عمل حقيقية لملف أعمالك.
أسبوعًا بعد أسبوع
بوابة بعد بوابة
جهاز مراقبة انخلاع الإبرة: بلا فئة، وبلا مسار، وثلاث أسواق في خطة المبيعات.
تُنجز: مذكرة الغرض المقصود والتصنيف
نظام إدارة الجودة QMS لدى Halcyon قبل تدقيق المراقبة: أربعون مورّدًا (Supplier)، ثلاثة منهم هم الأهم.
تُنجز: سجل التدقيق الداخلي: ضبط المورّدين
ملف مخاطر جهاز المراقبة، يُعاد بناؤه حول الفشل (Failure) القاتل: انخلاع لم يُكتشف.
تُنجز: جدول تحليل المخاطر لمصادر الخطر الخمسة الأشد خطورة
برنامج ثابت (Firmware) يتخذ القرار، ومستخدم ناعس، وتطبيق مقترح ينقل الإنذارات (Alarm).
تُنجز: خطة تصنيف البرمجيات وهندسة قابلية الاستخدام
مصفوفة تتبّع (Traceability matrix) فيها ثغرات، وملصق يدّعي أكثر مما أظهرته الاختبارات.
تُنجز: بروتوكول التحقق من التصميم: وظيفة الكشف
ثلاث أسواق، وثلاثة طوابير، وملف فني (Technical file) واحد يجب أن يخدمها جميعًا.
تُنجز: الاستراتيجية التنظيمية لثلاث أسواق
باب الاستلام: أجهزة مراقبة متبرَّع بها، ومجسات (Probe) مشبوهة، وسؤال تسجيل (Registration) من الخليج.
تُنجز: سجل فحص الاستلام مع قرار العزل
جهاز مراقبة صامت، وإشعار لجهاز تنفس اصطناعي، ووفاة قيد التحقيق.
تُنجز: تحقيق الشكوى وقرار قابلية الإبلاغ
مدقق في المبنى، وإشعار في كل جناح (Ward)، ومضخات (Pump) لا يجدها أحد.
تُنجز: ملخص CAPA للمدقق
ملف جهاز المراقبة، مسلَّمًا إلى المدقق.
تُنجز: العرض التقديمي للمشروع الختامي والاعتماد
ثلاثة مستويات
يحدّد مستواك اختبار في اليوم الأول، أو تختاره بنفسك. الكفاءات واحدة في كل مستوى؛ ما يتغيّر هو الدعم والضغط.
نتيجة الاختبار القبلي أقل من 50%، أو باختيار المتعلّم
للجدد على العمل التنظيمي وأعمال الجودة: أمثلة محلولة أولًا، ومحاكاة موجَّهة على مستوى Foundation مع تشغيل المدرّب، وتُخفى الحالات الإضافية والخاصة بالمستوى الصعب.
نتيجة الاختبار القبلي من 50% إلى 74%، أو باختيار المتعلّم
المسار القياسي للمهندسين المنتقلين إلى أدوار التنظيم والجودة: صعوبة الممارس، مع إضافة حالات SaMD، والتفتيش، والهواء في الخط، وتغيير الإنذار، والأجهزة المتاحة دون وصفة OTC، والمنتجات المقلّدة، والإشعارات.
نتيجة الاختبار القبلي 75% فأكثر، أو باختيار المتعلّم
للمختصين الممارسين: صعوبة الخبير، وكل الحالات، وعتبات (Threshold) صارمة، وأسبوع تحدٍّ بتوقيت.
ثلاثة مشاريع ختامية
كل مشروع ختامي وثيقة يستخدمها العمل فعلًا، تُقيَّم وفق معيار منشور.
المشروع الختامي 1
لجهاز مراقبة انخلاع الإبرة (أو لأحد أجهزة جهتك)، أنتج نواة الملف الفني: الغرض المقصود والتصنيف مع القواعد، وتحليل المخاطر مع الضوابط والتحقق منها، وخطة البرمجيات وقابلية الاستخدام، وبروتوكول التحقق والتتبّع، وادعاءات الوسم وكلٌّ منها متتبَّع إلى الأدلة.
الدليل الذي يقدّمه: الوثائق التي تأخذ منها الجهة المعتمدة أو مراجع FDA عيّنات أولًا.
المشروع الختامي 2
لجهاز واحد، استراتيجية تنظيمية مُدافَع عنها لثلاث أسواق: المسار الأمريكي مع مبرّر الجهاز المرجعي أو حالة De Novo، ومسار المطابقة الأوروبي، ومسار التسجيل في سوق ثالثة محقَّقًا منه من مصادر جهتها التنظيمية نفسها، والوسم وUDI، وتسلسل الأسواق والتواريخ مع الافتراضات المذكورة.
الدليل الذي يقدّمه: قرار مسار موثّق ومسنود بالمصادر لمراجعة الإدارة.
المشروع الختامي 3
اكتب خطة رقابة بعد التسويق لجهاز واحد ومرّر عبرها شكوى واحدة حقيقية أو مبنية على المحاكاة من البداية إلى النهاية: السجل، وقرار قابلية الإبلاغ ضمن المهلة، والتحقيق، وCAPA مع فحص الفعالية، وقرار الإجراء الميداني، وتحديث ملف المخاطر.
الدليل الذي يقدّمه: سجل تيقّظ وPMS من النوع الذي تأخذ منه الجهات التنظيمية عيّنات.
الإتقان والدليل
الشهادة
تذكر المسار والمستوى الذي أتممته. ويحمل ملف أعمالك العمل الذي وراءها.
طرق الحصول عليه
المسار الكامل
$449لمدة 12 شهرًا
لا يشمل إسنشيا العام ولا الاستوديوهات ولا التصميم. اشترك خلال 30 يومًا، ويُحتسب ما دفعته ضمن خطتك.
Premium · Pro
$299سنويًا مع Premium
ترخيص المؤسسة
الفروع
الأسئلة الشائعة
لأي سؤال آخر، راسل الفريق وسنجيبك مباشرة.
نعم. يشمل ترخيص المؤسسة كل المسارات، الأساسية والفروع والتخصصية، مع المنصة والمدينة الطبية وإسنشيا والتطبيق ولوحة المؤسسات. تسجّلك مؤسستك في المسار فيظهر في «مساري»، ولا يلزمك شراء أي شيء إضافي.