أخصائي التنظيم والجودةطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
فرع من مسار أساسي
الطريق الأمريكي: التصنيف، و510(k) أو De Novo أو PMA، والرد على أسئلة FDA.
لمن: العاملون في الشؤون التنظيمية والجودة لدى المصنّعين والموزّعين والفرق التنظيمية.
قبل أن تبدأ: المسار الأساسي «أخصائي الشؤون التنظيمية والجودة»، أو اختباره القبلي (Baseline check) بمستوى متوسط أو أعلى
المسار · 6 أسبوعًا
لمن هذا المسار
الشركات المصنّعة (Manufacturer) للأجهزة وفرقها التنظيمية التي تُعدّ طلبات للسوق الأمريكية؛ والموزّعون (Distributor) الذين يدعمون شركاء أمريكيين
خلال ستة أسابيع يستطيع أخصائي الشؤون التنظيمية تصنيف جهاز في النظام الأمريكي، وبناء حجة تكافؤ لطلب 510(k)، والحكم متى يناسب De Novo أو PMA، ووضع مخطط لدراسة جهاز، واتخاذ قرارات التغيير بعد الترخيص (Clearance) بتعليل موثّق، وكل ذلك يُدرَّس من سجلات FDA العلنية لطرازات حقيقية.
ما ستستطيع فعله
القصة
يريد الشريك الأمريكي لـ Halcyon Medical تقديم طلبات لجهاز مراقبة انخلاع الإبرة (Needle) وخاصية الحلقة المغلقة فيه وملحق لجهاز التنفس الاصطناعي (Ventilator). تعمل على الملف الأمريكي مع نادية الخطيب، مستخدمًا سجلات FDA العلنية لطرازات حقيقية سوابقَ لك.
«في الولايات المتحدة يبدأ كل شيء من لائحة التصنيف ورمز المنتج الخاص بها. اعثر على الرمز تجد الفئة، والإعفاءات، والضوابط الخاصة، وكل جهاز مرجعي سبقك.»
داخل المسار
الشاشات الحقيقية: «مساري»، وخطوة مع مرشدك، ومحاكاة، وخريطة مهاراتك، والشهادة.
كيف يسير كل أسبوع
كل أسبوع مناوبة عمل واحدة عبر المنصة والمدينة الطبية وإسنشيا والتطبيق، وتنتهي بوثيقة عمل حقيقية لملف أعمالك.
أسبوعًا بعد أسبوع
بوابة بعد بوابة
منتجان، ولا رموز منتجات بعد، وشريك أمريكي يريد موعدًا للتقديم.
تُنجز: موجز التصنيف والجهاز المرجعي
طلب 510(k) لجهاز المراقبة، وتغييره التالي في البرنامج الثابت (Firmware) مدرج في الخطة بالفعل.
تُنجز: جدول مقارنة التكافؤ الجوهري
خاصية حلقة مغلقة بلا جهاز مرجعي (Predicate)، وشريك يفترض أصعب المسارات.
تُنجز: قرار المسار: De Novo أم PMA
السجل العلني لمنظم ضربات قلب عديم الأسلاك، ودراسة يجب ألا تسجّل مشاركين قبل الحصول على موافقاتها.
تُنجز: مخطط خطة الاستقصاء السريري
أربعة قرارات تنظيمية في أسبوع واحد، لكل منها موعد نهائي.
تُنجز: سجل قرار التغيير
يتسلّم الشريك الأمريكي حزمتك.
تُنجز: العرض التقديمي للمشروع الختامي والاعتماد
ثلاثة مستويات
يحدّد مستواك اختبار في اليوم الأول، أو تختاره بنفسك. الكفاءات واحدة في كل مستوى؛ ما يتغيّر هو الدعم والضغط.
نتيجة الاختبار القبلي أقل من 50%، أو باختيار المتعلّم
الأمثلة المحلولة أولًا؛ ومحاكاة المستوى التأسيسي مع المدرّب؛ والحالات الإضافية مخفية.
نتيجة الاختبار القبلي من 50% إلى 74%، أو باختيار المتعلّم
صعوبة الممارس؛ وتظهر حالات التشخيص، ومغادرة السرير، وأجهزة نظم القلب، وجهاز مراقبة التنفس.
نتيجة الاختبار القبلي 75% فأكثر، أو باختيار المتعلّم
صعوبة بمستوى الخبير، وكل الحالات، وأسبوع تحدٍّ مؤقّت.
ثلاثة مشاريع ختامية
كل مشروع ختامي وثيقة يستخدمها العمل فعلًا، تُقيَّم وفق معيار منشور.
المشروع الختامي 1
لجهاز مراقبة انخلاع الإبرة (أو لأحد أجهزتك)، مخطط حزمة 510(k): التصنيف، ومبرّر الجهاز المرجعي، وجدول المقارنة، وفهرس بيانات الأداء، والمعايير، والبرمجيات والأمن السيبراني، والتوافق الحيوي، والوسم.
الدليل الذي يقدّمه: مخطط طلب أمريكي قابل للمراجعة.
المشروع الختامي 2
لجهاز أو خاصية بلا جهاز مرجعي، مخطط طلب De Novo (مستوى الخطر، والضوابط الخاصة المقترحة، والأدلة) أو، إن كان PMA هو المسار الصحيح، خطة الأدلة مع مخطط الدراسة.
الدليل الذي يقدّمه: قرار مسار موثّق.
المشروع الختامي 3
لجهاز حاصل على الترخيص، ملف ضبط التغيير لثلاثة تغييرات حقيقية أو محاكاة (البرنامج الثابت، والوسم، وثغرة أمنية): تقييم الخطر، وقرار التقديم مع الأسباب، والتحقق، والسجلات.
الدليل الذي يقدّمه: قرارات تغيير يأخذ منها المحقق عيّنات.
الإتقان والدليل
الشهادة
تذكر المسار والمستوى الذي أتممته. ويحمل ملف أعمالك العمل الذي وراءها.
طرق الحصول عليه
تعمّق
$199لمدة 12 شهرًا
لا يشمل إسنشيا العام ولا الاستوديوهات ولا التصميم. اشترك خلال 30 يومًا، ويُحتسب ما دفعته ضمن خطتك.
Premium · Pro
$299سنويًا مع Premium
ترخيص المؤسسة
فروع أخرى من أخصائي التنظيم والجودة
الأسئلة الشائعة
لأي سؤال آخر، راسل الفريق وسنجيبك مباشرة.
نعم. يشمل ترخيص المؤسسة كل المسارات، الأساسية والفروع والتخصصية، مع المنصة والمدينة الطبية وإسنشيا والتطبيق ولوحة المؤسسات. تسجّلك مؤسستك في المسار فيظهر في «مساري»، ولا يلزمك شراء أي شيء إضافي.